Nuevas actualizaciones sobre estándares armonizados para regulaciones de dispositivos médicos de la UE

Las normas armonizadas recientemente publicadas se formularon en respuesta a las solicitudes de estandarización emitidas por la Comisión Europea en virtud del Reglamento Europeo de Normalización (UE) n.º 1025/2012. De conformidad con el artículo 8(1) del MDR, se presumirá que los productos que cumplen con las normas armonizadas pertinentes o partes relevantes de las mismas cumplen con los requisitos correspondientes del Reglamento. En abril de 2025, la Comisión Europea publicó nuevas normas armonizadas desarrolladas bajo el Reglamento sobre dispositivos médicos (MDR, EU 2017/745) y el Reglamento sobre dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVDR, EU 2017/746) a través del Diario Oficial de la Unión Europea. Estas nuevas normas fueron elaboradas por el Comité Europeo de Normalización (CEN) y el Comité Europeo de Normalización Electrotécnica (CENELEC).