En abril de 2025, la Comisión Europea publicó nuevas normas armonizadas desarrolladas bajo el Reglamento sobre dispositivos médicos (MDR, UE 2017/745) y el Reglamento sobre dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVDR, UE 2017/746) a través del Diario Oficial de la Unión Europea. Estas nuevas normas fueron elaboradas por el Comité Europeo de Normalización (CEN) y el Comité Europeo de Normalización Electrotécnica (CENELEC).
Las normas armonizadas recientemente publicadas se formularon en respuesta a las solicitudes de estandarización emitidas por la Comisión Europea en virtud del Reglamento Europeo de Normalización (UE) n.º 1025/2012. De conformidad con el artículo 8, apartado 1, del MDR, se presumirá que los productos que cumplan las normas armonizadas pertinentes o partes pertinentes de las mismas cumplen los requisitos correspondientes del Reglamento.
