Las Medidas revisadas para la administración de certificados de ventas de exportación para dispositivos médicos emitidos por la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) se implementaron completamente el 1 de mayo de 2026, reemplazando la política regulatoria anterior de una década de antigüedad. Las nuevas reglas distinguen dos tipos de certificados de exportación, implementan licencias electrónicas y extienden los períodos de validez, simplificando ampliamente los procedimientos administrativos para los exportadores de dispositivos médicos estéticos y apósitos médicos, reduciendo costos e impulsando la eficiencia de las empresas de comercio exterior de dispositivos médicos de belleza.
Los beneficios clave de las nuevas regulaciones ordenados por nuestro reportero son los siguientes:
En primer lugar, se introdujo recientemente un Certificado de Ventas de Exportación de Clase II, disponible para dispositivos de belleza y equipos de salón únicamente para ventas en el extranjero sin registro ni presentación nacional, lo que resuelve las dificultades de calificación para numerosos fabricantes exclusivos de exportación.
En segundo lugar, los certificados electrónicos tienen la misma validez legal que los documentos en papel. Las empresas pueden enviar solicitudes en línea durante todo el proceso sin necesidad de enviar documentos físicos fuera de línea.
En tercer lugar, el plazo máximo de revisión tiene un límite de 20 días hábiles y el período máximo de validez para los certificados de exportación de dispositivos médicos de Clase I se amplía a 3 años.
Mientras tanto, las nuevas normas fortalecen la supervisión basada en el crédito. A las empresas que falsifiquen documentos para obtener de manera fraudulenta certificados de exportación se les rechazarán sus solicitudes de certificado durante cinco años; los sospechosos de delitos penales serán trasladados a las autoridades judiciales. Las autoridades reguladoras de medicamentos en Jiangsu, Guangdong y otras regiones han publicado directrices de apoyo para la inspección in situ, centrándose en inspecciones aleatorias de sistemas de gestión de calidad e informes de pruebas de productos de fabricantes de dispositivos de belleza para controlar la calidad y seguridad de los productos de exportación desde el origen.
Una persona a cargo de una fábrica de dispositivos de belleza en Huadu, Guangzhou, declaró: "Todos nuestros productos se exportan al sudeste asiático. Anteriormente, no podíamos obtener certificados de exportación sin un registro nacional y teníamos que depender de agencias externas para el despacho de aduanas, lo que generaba altos costos y largos plazos de entrega. El certificado Clase II recientemente lanzado se adapta perfectamente a nuestro modelo de negocio, reduciendo los costos administrativos en casi 1.000 RMB por pedido".
Las estadísticas aduaneras muestran que hay más de 7.000 empresas nacionales que exportan dispositivos médicos estéticos, entre las cuales los pequeños y medianos fabricantes representan más del 60%. Los especialistas de la industria comentaron que las nuevas regulaciones rompen las barreras de calificación para los fabricantes de dispositivos médicos destinados exclusivamente a la exportación, al tiempo que recordaron a las empresas que el certificado de exportación sólo sirve como prueba de las calificaciones de producción nacional. Los productos destinados a mercados estrictamente regulados, incluidos la UE, EE. UU. y Japón, aún requieren certificaciones locales como CE MDR, FDA 510(k) y registro MHLW, y no pueden pasar la aduana basándose únicamente en el certificado de exportación nacional.
